376/2011 Sb., Vyhláška, kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném k 1.7.2024

a)  pravidla pro výběr rozhodného období pro přepočet zahraničních cen léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek”) z cizí měny,

b)  rozhodné období a pravidla pro zjištění ceny výrobce a pro posuzování dostupnosti přípravku,

c)  způsob přepočtu výše maximální ceny podobného přípravku podle § 39a odst. 4 až 6 zákona,

d)  pravidla pro vyloučení zahraniční ceny výrobce zjištěné podle § 39a odst. 2 zákona z použití pro stanovení maximální ceny,

e)  přípustnou odchylku v počtu jednotek lékové formy v balení přípravku (dále jen „velikost balení”) při hledání zahraniční ceny výrobce podle § 39a odst. 2 zákona,

f)  pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zákona,

g)  pravidla pro oznamování nejvyšší ceny, za kterou hodlá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo neregistrovaného léčivého přípravku používaného v rámci specifického léčebného programu uvádět přípravek na trh, u přípravků, které nepodléhají regulaci ceny výrobce stanovením maximální ceny,

h)  pravidla a limity pro zvýšení nebo snížení úhrady oproti stanovené základní úhradě s ohledem na vlastnosti posuzovaného přípravku ve srovnání s ostatními v zásadě terapeuticky zaměnitelnými přípravky,

i)  způsob přepočtu výše úhrady podobného přípravku podle § 39b odst. 5 až 7 zákona,

j)  použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků složených ze 2 a více léčivých látek,

k)  použití postupů podle § 39b až 39i zákona pro stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady přípravků v podobě tekutých nedělených lékových forem,

l)  způsob stanovení úhrady u léčivých přípravků, u kterých je podána žádost o stanovení úhrady ve stejné výši bez ohledu na obsah léčivé látky v jednotce lékové formy (dále jen „síla”),

m)  pravidla pro stanovování podmínek úhrady v podobě preskripčních a indikačních omezení a způsobů úhrady,

n)  postup pro vypočtení nejnižší ceny výrobce podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona,

o)  podrobnosti stanovení základní úhrady,

p)  rozhodné období pro posouzení dostupnosti a zjištění ceny výrobce podle § 39b a 39c zákona,

q)  pravidla pro posuzování přítomnosti přípravku na trhu,

r)  pravidla pro zvýšení a snížení základní úhrady ve veřejném zájmu,

s)  kritéria posuzování přípravků, jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění, nebo se používají k léčbě…